Licznik cząstek AeroTrak 9310&9510

Email
Licznik cząstek AeroTrak 9310&9510
  • Zliczanie cząstek w zakresie: 0.3 - 25 µm (AeroTrak 9310-02)
  • Zliczanie cząstek w zakresie: 0.5 - 25 µm (AeroTrak 9510-02)
  • Pomiar równoległy do 6 wielkości cząstek
  • W standardzie do wyboru:
  • 0.3 / 0.5 / 1.0 / 3.0 / 5.0 / 10.0 µm (AeroTrak 9310-02),
    0.5 / 0.7 / 1.0 / 3.0 / 5.0 / 10.0 µm (AeroTrak 9510-02)
    inne na życzenie
  • Pobór próbki 1CFM (28.3l/min)9310_b
  • Zgodny z ISO 21501
  • Na ekranie raport zgodny z (ISO-14644-1, FS-209E i EU GMP)
  • Wyjście USB i Ethernet (TCP/IP) do komputera oraz dodatkoe USB do pendrive
  • Wbudowana drukarka
  • Duży wyświetlacz kolorowy dotykowy 14.5cm
  • Przegląd danych na wyświetlaczu
  • Certfikat zgodny z NIST
  • Pamięć: 10,000 próbek
  • Akumulator Li-ion
  • Wewnętrzny alarm audio
  • Wysokoodporna obudowa
  • Niska waga 6.44kg

Opis

6-kanałowe liczniki cząstek AeroTrak 9310 / 9510 to przenośne urządzenie zliczając liczbę cząstek stałych zawieszonych w powietrzu. W styczniu 2013 modele przeszły modernizację w wyniku której wzrósł maksymalny próg zliczania koncentracji cząstek aż do 29 000000cząstek/m³, dzięki temu możliwym stał się pomiar powietrza niefiltrowanego. Dodatkowo zmienione i uproszczone zostało menu dzięki czemu obsługa przyrządu stała się intuicyjnie prosta. Użytkownik po wprowadzeniu wymaganej normy wg. której zamierza robić pomiary (ISO14644-1, EU GMP, FS209E) oraz powierzchni badanego pomieszczenia uzyskuje warunki wymagane do wlaściwego pomiaru. Przyrząd znajduje zastosowanie w monitoringu środowisk produkcyjnych w przemyśle farmaceutycznym, półprzewodnikowym jak również wszędzie tam gdzie niezbędnym jest sprawdzanie jakości powietrza np. po czyszczeniu instalacji wentylacyjnych. Urządzenie posiada dołączone oprogramowanie do odczytu danych poprzez USB. Wbudowana wewnętrzna pamięć dodatkowo podnosi walory użytkowe. Licznik przeznaczony jest dla użytkowników poszukujących urządzenia o zaawansowanych parametrach technicznych za niewygórowaną cenę.

Wyposażenie opcjonalne

Do liczników można dokupić sondy pomiaru prędkości i temperatury oraz wilgotności:

9550_1

  • 960 Sonda pomiarowa prędkości (termiczna) i temperatury, prosta.
  • 962 Sonda pomiarowa prędkości (termiczna) i temperatury, łamana.
  • 964 Sonda pomiarowa prędkości (termiczna), temperatury i wilgotności, prosta.
  • 966 Sonda pomiarowa prędkości (termiczna), temperatury i wilgotności, łamana.

W komplecie z licznikiem dostarczane jest oprogramowanie TrakPro Lite Secure. Oprogramowanie zgodne z 21CFR Part 11.

Na życzenie klienta dla liczników bezpłatna dokumentacja walidacyjna IQ i OQ.

Zastosowanie

  • Monitoring koncentracji cząstek wewnątrz i na zewnątrz budynku
  • Raportowanie poziomu zanieczyszczenia
  • Prezentacja skuteczności czyszczenia instalacji wentylacyjnych
  • Wykrywanie źródeł zanieczyszczeń
  • Sprawdzanie poprawności osadzenia filtrów HEPA
  • Określenie sprawności filtrów czystych
  • Inspekcja instalacji HVAC (wyposażenia & kanały)
  • Punktowy pomiar ilości cząstek w miejscu pracy
  • Archiwizacja, analiza, systematyzowanie oraz wydruk danych w formie raportów

Cechy charakterystycznesonda_hepa2

  • Zasilanie akumulatorowo-sieciowe
  • Czułość od 0.3 µm
  • Jednoczesne zliczanie sześciu rozmiarów cząstek
  • Pamięć 10 000 próbek podzielonych na 250 stref z 999 miejscami pomiarowymi
  • Oprogramowanie TrakPRO Lite Secure pracujące w systemie Windows zgodne z 21CFR Part 11
  • Niewielkie wymiary i masa - 6.44kg
  • Wbudowana drukarka
  • Pobór próbki: 28.3l/min.

Zastosowanie

  • Kontrola czystości powietrza
  • Monitorowanie czystych pomieszczeń
  • Śledzenie źródeł zanieczyszczeń
  • Monitorowanie rozkładu wielkości cząstek
  • Testowanie uszczelnień filtrów
  • Testowanie skuteczności filtrów | sonda może być podłączona na rurce do 12m

Panel tylni licznika z przyłączami zasilania, wyjściem alarmowym, podłączeniem sondy skanującej filtrów HEPA, przyłączem sond prędkości, temperatury i wilgotności, USB dla pendrive, USB dla komputera oraz wyjściem ethernet.

9310_a

Dane techniczne

Czułość min. 0.3µm (9310) oraz 0.5µm (9510)
Przepływ 1cfm (28.3 l/min)
Poziom dla straty <5% 29 000 000 cząstek/m³
Wielkości cząstek 0.3, 0.5, 1.0, 3.0, 5.0 i 10.0µm (9310)
0.5, 0.7, 1.0, 3.0, 5.0 i 10.0µm (9510)
Czas trwania pomiaru programowalny, 1s…99h
Jednostki pomiaru cząstki/l, cząstki/m3 i cząstki/ft3
Żródło światła dioda laserowa 680nm
Alarm TAK
Zasilanie 110…240VAC
Akumulator Li-ion
do 4 godzin pracy
Czas ładowania 4 godziny
Wymiary 251 x 230 x 232 mm
Interfejs komunikacyjny USB dla pamięci Flash / USB-komputer / Modbus TCP przez Ethernet
Rejestracja danych bezpośrednio do pamięci przyrządu + wbudowana drukarka
Masa 6.44 kg
Akcesoria Sonda izokinetyczna, filtr zerowy, zasilacz sieciowy, oprogramowanie, kabel komunikacyjny, certyfikat kalibracji, podręcznik obsługi
Wymagania systemowe Windows 2000/XP, przeglądarka internetowa, karta sieciowa, arkusz kalkulacyjny, napęd CD-ROM

W Polsce obowiązują klasy czystości zgodne z GMP (Dobrą Praktyką Wytwarzania) Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 sierpnia 2009 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania. Dziennik Ustaw z 2009 r. Nr 135, poz. 1114
Dotyczą produkcji sterylnej dla ludzi i zwierząt.
Maksymalne dopuszczalne ilości cząstek w zależności od klasy czystości badanego powietrza przedstawia tabela

Maksymalna dopuszczalna liczba cząstek w 1m³ powietrza
Klasa czystości w stanie spoczynku w stanie pracy
≥0.5µm ≥5.0µm ≥0.5µm ≥0.5µm
A 3 520 20 3 520 20
B 3 520 29 352 000 2 900
C 352 000 2 900 3 520 000 29 000
D 3 520 000 29 000 nie określona nie określona

Liczba cząstek podana w tabeli dla stanu "w spoczynku" powinna być uzyskana po krótkim czasie oczyszczania powietrza (15-20 min., wartość zalecana) po zakończeniu operacji, gdy w pomieszczeniu nie ma już ludzi. Liczba cząstek dla klasy A przedstawiona w tabeli dla stanu "w działaniu" powinna być zachowywana w strefie bezpośrednio otaczającej produkt zawsze wtedy, gdy produkt lub otwarte opakowanie jest narażone na kontakt ze środowiskiem zewnętrznym. Dopuszczalny jest fakt, że nie zawsze jest możliwe wykazanie zgodności z obowiązującymi standardami dotyczącymi liczby cząstek w miejscu napełniania, z powodu tworzenia cząstek lub kropel z samego produktu.

Pomiar ilości cząstek wykonuje przy użyciu miernika cząstek, ilość punktów pomiarowych wyznacza pierwiastek z powierzchni pomieszczenia. Wyniki uzyskane podczas pomiaru stanowią podstawę do dokonania niezbędnych obliczeń statystycznych. Warunkiem spełnienia klasy czystości w danym pomieszczeniu jest uzyskanie następujących wyników pomiarów:

• Stężenia cząstek w punktach pomiarowych są niższe od limitu stężenia dla danej klasy pomieszczenia
• Górna granica poziomu ufności średniej (UCL 95%) jest niższa od limitu stężenia dla danej klasy pomieszczenia

Klasyfikacja ilości cząstek wg. obowiązujących standardów:

Rozp.
MZ/
cGMP
SI
Fed.Std.
209e
Ang.
Fed.Std.
209d
PN-EN
ISO
14644-1:2005
Maksymalna dopuszczalna liczba cząstek/m³
równych lub większych niż podana wartość
0,1µm 0,2µm 0,3µm 0,5µm 1,0µm 5,0µm
      ISO Class1 10 2 - - - -
      ISO Class2 100 24 10 4 - -
  M1     350 75,5 30,9 10   -
      ISO Class3 1000 237 102 35 8 -
  M 1,5 |   1240 265 106 35.3    
  M2     3.500 757 308 100   -
      ISO Class4 10.000 2.370 1.020 352 83 -
  M 2,5 10   12.400 2.650 1.060 353   -
  M3     35.000 7.570 3.090 1.000   -
A / B             3.520   20/29
      ISO Class5 100.000 23.700 10.200 3.520 832 29
  M 3,5 100     26.500 10.600 3.530   -
  M4       75.700 30.900 10.000   -
      ISO Class6 1.000.000 237.000 102.000 35.200 8.320 293
  M 4,5 1000         35.300   247
  M5           100.000   618
C             352.000   2.900
      ISO Class7       352.000 83.200 2.930
  M 5,5 10.000         353.000 1 2.470
  M6           1.000.000   6.180
D             3.520.000   29.000
      ISO Class8       3.520.000 832.000 29.300
  M 6,5 100.000         3.530.000   24.700
  M7           10.000.000   61.800
      ISO Class9       35.200.000 8.320.000 293.000

GMP dla farmacji

Pomieszczenia czyste, w których wytwarzane są produkty sterylne, są klasyfikowane w zależności od wymaganej charakterystyki środowiska. Dla każdej operacji wytwórczej wymagany jest odpowiedni poziom czystości środowiska, co ma na celu zminimalizowanie ryzyka zanieczyszczenia produktu lub stosowanych materiałów
W celu spełnienia w tych pomieszczeniach wymagań dotyczących czystości powietrza, należy je określić "w działaniu" i "w spoczynku". Jako stan "w spoczynku" rozumiana jest sytuacja, gdy zainstalowane są wszystkie urządzenia produkcyjne i znajdują się one w stanie gotowości do podjęcia czynności, ale obsługa nie jest obecna w pomieszczeniach. Stan "w działaniu" to sytuacja, gdy wszystkie urządzenia funkcjonują w odpowiedni sposób i są obsługiwane przez odpowiednią, przewidzianą liczbę pracowników.
Przy wytwarzaniu sterylnych produktów farmaceutycznych wyróżnia się cztery klasy czystości powietrza:

klasa A Wydzielona strefa, w której wykonywane są czynności największego ryzyka, np. napełnianie, zamykanie korkami, wykonywanie aseptycznych połączeń, oraz miejsce, gdzie znajdują się otwarte ampułki i fiolki. Zwykle odpowiednie warunki pracy zapewnia laminarny przepływ powietrza. Systemy laminarnego przepływu powietrza powinny zapewnić jednorodną szybkość przepływu powietrza w miejscu
klasa B przy produkcji aseptycznej i napełnianiu strefa ta stanowi środowisko otaczające dla klasy A;
klasy C i D pomieszczenia czyste, w których przeprowadza się mniej krytyczne etapy wytwarzania

Przykładowe czynności, które mogą być wykonywane w pomieszczeniach określonej klasy, podano w tabeli:

Klasa Przykładowe czynności wykonywane dla produktów z końcową sterylizacją
A Napełnianie produktami, kiedy występuje wyjątkowe ryzyko
C Przygotowanie roztworów, kiedy występuje wyjątkowe ryzyko. Napełnianie produktami
D Przygotowanie roztworów i składników do późniejszego napełniania

Klasa Przykładowe czynności wykonywane przy produkcji aseptycznej
A Przygotowanie i napełnianie aseptyczne
C Przygotowanie roztworów, które będą filtrowane
D Postępowanie z komponentami po myciu

W celu kontroli liczby cząstek w różnych klasach czystości pomieszczenia te powinny być monitorowane podczas wykonywania w nich czynności produkcyjnych. W pomieszczeniach, w których prowadzi się procesy aseptyczne, monitorowanie mikrobiologiczne powinno być prowadzone z dużą częstotliwością, z zastosowaniem następujących metod: płytek sedymentacyjnych, pobierania objętościowych prób powietrza oraz prób z powierzchni (np. wymazy lub płytki kontaktowe). Pobieranie prób w pomieszczeniach, w których aktualnie przebiega produkcja, nie powinno przeszkadzać w ochronie strefy. Podczas przeglądu dokumentacji serii przy zwalnianiu do obrotu produktu końcowego powinny być brane pod uwagę wyniki uzyskane z monitorowania. Poza czynnościami produkcyjnymi, monitorowanie zanieczyszczeń mikrobiologicznych, wymagane jest również po walidacji systemu, czyszczeniu i sanityzacji.

Zalecane limity w monitorowaniu zanieczyszczeń mikrobiologicznych pomieszczeń czystych w działaniu

Klasa Zalecane limity zanieczyszczeń mikrobiologicznych (a)
Próbka powietrza cfu/m³ płytki używane w metodzie sedymentacyjnej (średnica 90mm) cfu/4godz. (b) płytki odciskowe (średnica 55mm) cfu/płytkę odcisk palców (dłoń w rękawiczce z 5 palcami) cfu/rękawiczkę
A <1 <1 <1 <1
B 10 5 5 5
C 100 50 25 -
D 200 100 50 -

(a) - wartości średnie,
(b) - poszczególne płytki stosowane w metodzie sedymentacyjnej mogą być wystawione
przez okres krótszy niż 4 godziny.
Dla wyników uzyskiwanych podczas monitorowania dotyczącego zanieczyszczeń mikrobiologicznych i zanieczyszczeń cząstkami należy ustalić odpowiednie limity alarmowe i limity działania. Jeżeli limity te zostaną przekroczone, należy stosować działania korygujące opisane w procedurach operacyjnych. Jeżeli w celu zminimalizowania interwencji ludzkiej w obszarach przetwarzania produktów wytwarzanych aseptycznie stosowana jest technologia izolatora, umożliwiająca obniżenie ryzyka pochodzącego z otoczenia, to izolator i środowisko otaczające powinny być zaprojektowane w taki sposób, aby zapewnić wymaganą jakość
powietrza w poszczególnych strefach izolatora. Obszar wewnątrz izolatora jest lokalną strefą dla czynności wysokiego ryzyka, chociaż nawiew laminarny powietrza nie musi istnieć w obszarze pracy wszystkich takich urządzeń. Klasa czystości powietrza wymaganego dla środowiska otaczającego zależy od projektu izolatora i jego zastosowania.

Do pobrania

acr Karta katalogowa w formacie Adobe Acrobat (pdf)