Licznik cząstek AeroTrak 9350&9550

Email
Licznik cząstek AeroTrak 9350&9550
Przenośne liczniki cząstek z wbudowaną drukarką. Pobór próbki: 50l / min.
UWAGA: zgodnie z nowa dyrektywą komisji europejskiej znajdującą się w przewodniku GMP, dla pomieszczeń czystych o klasach czystości A, koniecznym jest pobór próbki powietrza nie mniejszy niż 1m³ . Specjalnie do tego typu aplikacji firma TSI przygotowała licznik AeroTrak 9350 i 9550 o poborze próbki 50l/min.
  • Zliczanie cząstek w zakresie: 0.3 - 25 µm (AeroTrak 9350-02)
  • Zliczanie cząstek w zakresie: 0.5 - 25 µm (AeroTrak 9550-02)
  • Pomiar równoległy do 6 wielkości cząstek
  • W standardzie do wyboru:
  • 0.3 / 0.5 / 1.0 / 2.0 / 3.0 / 5.0 µm (AeroTrak 9350-02),tsi9350
    0.5 / 0.7 / 1.0 / 3.0 / 5.0 / 10.0 µm (AeroTrak 9550-02)
    inne na życzenie
  • Pobór próbki 50l/min
  • Zgodny z ISO 21501
  • Na ekranie raport zgodny z (ISO-14644-1, FS-209E i EU GMP)
  • Wyjście USB i Ethernet (TCP/IP) z protkokołem Modbus TCP do komputera oraz dodatkowe wyjście USB do podłączenie pendrive do pobrania danych.
  • Wbudowana drukarka
  • Duży wyświetlacz kolorowy dotykowy VGA 14.5cm
  • Przegląd danych na wyświetlaczu
  • Certfikat producenta zgodny z NIST
  • Pamięć: 10,000 próbek podzielonych na 250 stref z 999 punktami pomiarowymi
  • Akumulator Li-ion
  • Wewnętrzny alarm audio
  • Wysokoodporna obudowa
  • Niska waga 6.44kg

Opis

6-kanałowe liczniki cząstek AeroTrak 9350 / 9550 to przenośne urządzenie zliczając liczbę tsi9350_1cząstek stałych zawieszonych w powietrzu. W styczniu 2013 modele przeszły modernizację w wyniku której wzrósł maksymalny próg zliczania koncentracji cząstek aż do 25 000000cząstek/m³, dzięki temu możliwym stał się pomiar powietrza niefiltrowanego. Dodatkowo zmienione i uproszczone zostało menu dzięki czemu obsługa przyrządu stała się intuicyjnie prosta. Użytkownik po wprowadzeniu wymaganej normy wg. której zamierza robić pomiary (ISO14644-1, EU GMP, FS209E) oraz powierzchni badanego pomieszczenia uzyskuje warunki wymagane do wlaściwego pomiaru. Przyrząd znajduje zastosowanie w monitoringu środowisk produkcyjnych w przemyśle farmaceutycznym, półprzewodnikowym jak również wszędzie tam gdzie niezbędnym jest sprawdzanie jakości powietrza np. po czyszczeniu instalacji wentylacyjnych.

W opcji:

Do liczników można dokupić sondy pomiaru prędkości i temperatury oraz wilgotności:

9550_1

  • 960 Sonda pomiarowa prędkości (termiczna) i temperatury, prosta.
  • 962 Sonda pomiarowa prędkości (termiczna) i temperatury, łamana.
  • 964 Sonda pomiarowa prędkości (termiczna), temperatury i wilgotności, prosta.
  • 966 Sonda pomiarowa prędkości (termiczna), temperatury i wilgotności, łamana.

W komplecie z licznikiem dostarczane jest oprogramowanie TrakPro Lite Secure. Oprogramowanie zgodne z 21CFR Part 11.

Na życzenie klienta
dla liczników bezpłatna dokumentacja walidacyjna IQ i OQ.

Wbudowana wewnętrzna pamięć dodatkowo podnosi walory użytkowe. Licznik przeznaczony jest dla użytkowników poszukujących urządzenia o zaawansowanych parametrach technicznych za niewygórowaną cenę.
AeroTrak to zaawansowane miernik cząstek przeznaczony do takich aplikacji jak:

  • Monitoring koncentracji cząstek wewnątrz i na zewnątrz budynku
  • Raportowanie poziomu zanieczyszczenia
  • Prezentacja skuteczności czyszczenia instalacji wentylacyjnych
  • Wykrywanie źródeł zanieczyszczeń
  • Sprawdzanie poprawności osadzenia filtrów HEPA
  • Określenie sprawności filtrów czystych
  • Inspekcja instalacji HVAC (wyposażenia & kanały)
  • Punktowy pomiar ilości cząstek w miejscu pracy
  • Archiwizacja, analiza, systematyzowanie oraz wydruk danych w formie raportów

Cechy charakterystycznesonda_hepa2

  • Zasilanie akumulatorowo-sieciowe
  • Czułość od 0.3 µm
  • Jednoczesne zliczanie sześciu rozmiarów cząstek
  • Pamięć 10 000 próbek podzielonych na 250 stref z 999 miejscami pomiarowymi
  • Niewielkie wymiary i masa - 6.44kg
  • Oprogramowanie TrakPRO Lite Secure pracujące w systemie Windows zgodne z 21CFR Part 11
  • Wbudowana drukarka
  • Pobór próbki: 50l/min.

Zastosowanie

  • Kontrola czystości powietrza
  • Monitorowanie czystych pomieszczeń
  • Śledzenie źródeł zanieczyszczeń
  • Monitorowanie rozkładu wielkości cząstek
  • Testowanie uszczelnień filtrów
  • Testowanie skuteczności filtrów

Panel tylni licznika z przyłączami zasilania, wyjściem alarmowym, podłączeniem sondy skanującej filtrów HEPA, przyłączem sond prędkości, temperatury i wilgotności, USB dla pendrive, USB dla komputera oraz wyjściem ethernet.

9310_a

Dane techniczne

Czułość min. 0.3µm (9310) oraz 0.5µm (9510)
Przepływ 50 l/min
Limit pomiaru koncentracji <10% straty 25 000 000 cząstek/m³
Wielkości cząstek 0.3, 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 5.0 µm (9350-02)
0.5, 0.7, 1.0, 3.0, 5.0 i 10.0µm (9550-02)
Czas trwania pomiaru programowalny, 1s…99h
Jednostki pomiaru cząstki/l, cząstki/m3 i cząstki/ft3
Żródło światła dioda laserowa 680nm
Alarm TAK
Zasilanie 110…240VAC
Akumulator Li-ion
do 3 godzin pracy
Czas ładowania 4 godziny
Wymiary 241 x 230 x 232 mm
Interfejs komunikacyjny USB dla pamięci Flash / USB-komputer / Modbus TCP przez Ethernet
Rejestracja danych bezpośrednio do pamięci przyrządu + wbudowana drukarka
Masa 6.44 kg
Akcesoria Sonda izokinetyczna, filtr zerowy, zasilacz sieciowy, oprogramowanie, kabel komunikacyjny, certyfikat kalibracji, podręcznik obsługi
Wymagania systemowe Windows 2000/XP, przeglądarka internetowa, karta sieciowa, arkusz kalkulacyjny, napęd CD-ROM

 

W Polsce obowiązują klasy czystości zgodne z GMP (Dobrą Praktyką Wytwarzania) Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 sierpnia 2009 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania. Dziennik Ustaw z 2009 r. Nr 135, poz. 1114
Dotyczą produkcji sterylnej dla ludzi i zwierząt.
Maksymalne dopuszczalne ilości cząstek w zależności od klasy czystości badanego powietrza przedstawia tabela

Maksymalna dopuszczalna liczba cząstek w 1m³ powietrza
Klasa czystości w stanie spoczynku w stanie pracy
≥0.5µm ≥5.0µm ≥0.5µm ≥0.5µm
A 3 520 20 3 520 20
B 3 520 29 352 000 2 900
C 352 000 2 900 3 520 000 29 000
D 3 520 000 29 000 nie określona nie określona

Liczba cząstek podana w tabeli dla stanu "w spoczynku" powinna być uzyskana po krótkim czasie oczyszczania powietrza (15-20 min., wartość zalecana) po zakończeniu operacji, gdy w pomieszczeniu nie ma już ludzi. Liczba cząstek dla klasy A przedstawiona w tabeli dla stanu "w działaniu" powinna być zachowywana w strefie bezpośrednio otaczającej produkt zawsze wtedy, gdy produkt lub otwarte opakowanie jest narażone na kontakt ze środowiskiem zewnętrznym. Dopuszczalny jest fakt, że nie zawsze jest możliwe wykazanie zgodności z obowiązującymi standardami dotyczącymi liczby cząstek w miejscu napełniania, z powodu tworzenia cząstek lub kropel z samego produktu.

Pomiar ilości cząstek wykonuje przy użyciu miernika cząstek, ilość punktów pomiarowych wyznacza pierwiastek z powierzchni pomieszczenia. Wyniki uzyskane podczas pomiaru stanowią podstawę do dokonania niezbędnych obliczeń statystycznych. Warunkiem spełnienia klasy czystości w danym pomieszczeniu jest uzyskanie następujących wyników pomiarów:

• Stężenia cząstek w punktach pomiarowych są niższe od limitu stężenia dla danej klasy pomieszczenia
• Górna granica poziomu ufności średniej (UCL 95%) jest niższa od limitu stężenia dla danej klasy pomieszczenia

Klasyfikacja ilości cząstek wg. obowiązujących standardów:

Rozp.
MZ/
cGMP
SI
Fed.Std.
209e
Ang.
Fed.Std.
209d
PN-EN
ISO
14644-1:2005
Maksymalna dopuszczalna liczba cząstek/m³
równych lub większych niż podana wartość
0,1µm 0,2µm 0,3µm 0,5µm 1,0µm 5,0µm
      ISO Class1 10 2 - - - -
      ISO Class2 100 24 10 4 - -
  M1     350 75,5 30,9 10   -
      ISO Class3 1000 237 102 35 8 -
  M 1,5 |   1240 265 106 35.3    
  M2     3.500 757 308 100   -
      ISO Class4 10.000 2.370 1.020 352 83 -
  M 2,5 10   12.400 2.650 1.060 353   -
  M3     35.000 7.570 3.090 1.000   -
A / B             3.520   20/29
      ISO Class5 100.000 23.700 10.200 3.520 832 29
  M 3,5 100     26.500 10.600 3.530   -
  M4       75.700 30.900 10.000   -
      ISO Class6 1.000.000 237.000 102.000 35.200 8.320 293
  M 4,5 1000         35.300   247
  M5           100.000   618
C             352.000   2.900
      ISO Class7       352.000 83.200 2.930
  M 5,5 10.000         353.000 1 2.470
  M6           1.000.000   6.180
D             3.520.000   29.000
      ISO Class8       3.520.000 832.000 29.300
  M 6,5 100.000         3.530.000   24.700
  M7           10.000.000   61.800
      ISO Class9       35.200.000 8.320.000 293.000

GMP dla farmacji

Pomieszczenia czyste, w których wytwarzane są produkty sterylne, są klasyfikowane w zależności od wymaganej charakterystyki środowiska. Dla każdej operacji wytwórczej wymagany jest odpowiedni poziom czystości środowiska, co ma na celu zminimalizowanie ryzyka zanieczyszczenia produktu lub stosowanych materiałów
W celu spełnienia w tych pomieszczeniach wymagań dotyczących czystości powietrza, należy je określić "w działaniu" i "w spoczynku". Jako stan "w spoczynku" rozumiana jest sytuacja, gdy zainstalowane są wszystkie urządzenia produkcyjne i znajdują się one w stanie gotowości do podjęcia czynności, ale obsługa nie jest obecna w pomieszczeniach. Stan "w działaniu" to sytuacja, gdy wszystkie urządzenia funkcjonują w odpowiedni sposób i są obsługiwane przez odpowiednią, przewidzianą liczbę pracowników.
Przy wytwarzaniu sterylnych produktów farmaceutycznych wyróżnia się cztery klasy czystości powietrza:

klasa A Wydzielona strefa, w której wykonywane są czynności największego ryzyka, np. napełnianie, zamykanie korkami, wykonywanie aseptycznych połączeń, oraz miejsce, gdzie znajdują się otwarte ampułki i fiolki. Zwykle odpowiednie warunki pracy zapewnia laminarny przepływ powietrza. Systemy laminarnego przepływu powietrza powinny zapewnić jednorodną szybkość przepływu powietrza w miejscu
klasa B przy produkcji aseptycznej i napełnianiu strefa ta stanowi środowisko otaczające dla klasy A;
klasy C i D pomieszczenia czyste, w których przeprowadza się mniej krytyczne etapy wytwarzania

Przykładowe czynności, które mogą być wykonywane w pomieszczeniach określonej klasy, podano w tabeli:

Klasa Przykładowe czynności wykonywane dla produktów z końcową sterylizacją
A Napełnianie produktami, kiedy występuje wyjątkowe ryzyko
C Przygotowanie roztworów, kiedy występuje wyjątkowe ryzyko. Napełnianie produktami
D Przygotowanie roztworów i składników do późniejszego napełniania

 

Klasa Przykładowe czynności wykonywane przy produkcji aseptycznej
A Przygotowanie i napełnianie aseptyczne
C Przygotowanie roztworów, które będą filtrowane
D Postępowanie z komponentami po myciu

W celu kontroli liczby cząstek w różnych klasach czystości pomieszczenia te powinny być monitorowane podczas wykonywania w nich czynności produkcyjnych.
W pomieszczeniach, w których prowadzi się procesy aseptyczne, monitorowanie mikrobiologiczne powinno być prowadzone z dużą częstotliwością, z zastosowaniem następujących metod: płytek sedymentacyjnych, pobierania objętościowych prób powietrza oraz prób z powierzchni (np. wymazy lub płytki kontaktowe). Pobieranie prób w pomieszczeniach, w których aktualnie przebiega produkcja, nie powinno przeszkadzać w ochronie strefy. Podczas przeglądu dokumentacji serii przy zwalnianiu do obrotu produktu końcowego powinny być brane pod uwagę wyniki uzyskane z monitorowania. Poza czynnościami produkcyjnymi, monitorowanie zanieczyszczeń mikrobiologicznych, wymagane jest również po walidacji systemu, czyszczeniu i sanityzacji.

Zalecane limity w monitorowaniu zanieczyszczeń mikrobiologicznych pomieszczeń czystych w działaniu

able style="width: 100%;">

KlasaZalecane limity zanieczyszczeń mikrobiologicznych (a)Próbka powietrza cfu/m³płytki używane w metodzie sedymentacyjnej (średnica 90mm) cfu/4godz. (b)płytki odciskowe (średnica 55mm) cfu/płytkęodcisk palców (dłoń w rękawiczce z 5 palcami) cfu/rękawiczkęA<1<1<1<1B10555C1005025-D20010050-

(a) - wartości średnie,
(b) - poszczególne płytki stosowane w metodzie sedymentacyjnej mogą być wystawione
przez okres krótszy niż 4 godziny.
Dla wyników uzyskiwanych podczas monitorowania dotyczącego zanieczyszczeń mikrobiologicznych i zanieczyszczeń cząstkami należy ustalić odpowiednie limity alarmowe i limity działania. Jeżeli limity te zostaną przekroczone, należy stosować działania korygujące opisane w procedurach operacyjnych. Jeżeli w celu zminimalizowania interwencji ludzkiej w obszarach przetwarzania produktów wytwarzanych aseptycznie stosowana jest technologia izolatora, umożliwiająca obniżenie ryzyka pochodzącego z otoczenia, to izolator i środowisko otaczające powinny być zaprojektowane w taki sposób, aby zapewnić wymaganą jakość
powietrza w poszczególnych strefach izolatora. Obszar wewnątrz izolatora jest lokalną strefą dla czynności wysokiego ryzyka, chociaż nawiew laminarny powietrza nie musi istnieć w obszarze pracy wszystkich takich urządzeń. Klasa czystości powietrza wymaganego dla środowiska otaczającego zależy od projektu izolatora i jego zastosowania.

Do pobrania

acr Karta katalogowa w formacie Adobe Acrobat (pdf)